> Aktualności > Wiadomości branżowe

Outsourcing produkcji API – czy konieczne są rygorystyczne regulacje i kontrole jakości?

2022-06-17

Interfejs API musi przejść kontrolę jakości na dwóch głównych poziomach:

W kraju, w którym jest produkowany.

W kraju, w którym leki są produkowane i sprzedawane użytkownikom końcowym.

Z tego powodu producent API musi zorganizować audyty strony trzeciej, których certyfikacja potwierdza, że podczas procesu produkcji API w środowisku przemysłowym przestrzegane są wszystkie standardy branżowe.

W przypadku, gdy firma nie przejdzie procesu inspekcji, otrzymuje ostrzeżenie, a wszelkie transakcje z producentami leków zostają tymczasowo wstrzymane do czasu, aż pomyślnie przejdą audyty ponownej inspekcji. Ma to na celu zapewnienie, że wszystkie API są bezpieczne do stosowania przez ludzi, a ich spożycie nie powinno prowadzić do żadnych negatywnych skutków, które mogą spowodować poważną chorobę, a w niektórych przypadkach nawet śmierć.

Prowadzone są wielopoziomowe kontrole wyprodukowanych partii API:

W pierwszej kolejności zostanie on przeanalizowany przez samo laboratorium producenta API.

Po drugie, zewnętrzne laboratorium przeprowadzi kontrolę parametrów bezpieczeństwa i jakości wyprodukowanego API.

Po trzecie, producent leku lub firma farmaceutyczna przetestuje API przed wprowadzeniem na rynek.

Co więcej, wiele partii leku zostanie również przetestowanych w szpitalach, w których lek będzie przepisywany użytkownikom końcowym.

Kategorie produktów podlegające kontroli regulacyjnej API to:

Produkty generyczne z/bez zaplanowanej trucizny.

Nowe produkty lecznicze.

Suplementy zdrowotne, produkty weterynaryjne, produkty biotechnologiczne i produkty tradycyjne nie podlegają kontroli regulacyjnej API.

Dobre praktyki produkcyjne

Jest to termin, którego musi przestrzegać większość producentów API. Są to standardy uznawane na arenie międzynarodowej dotyczące tworzenia bezpiecznego API do produkcji leku. W każdym kraju obowiązuje zestaw przepisów, który zawiera wszystkie wytyczne, których musi przestrzegać producent API w ramach GMP.

Znalezienie renomowanego producenta API, który bardzo rygorystycznie przestrzega GMP, jest koniecznością, jeśli chcemy mieć pewność, że leki wytwarzane w przemyśle farmaceutycznym są bezpieczne do podawania ludziom. Niektóre parametry, które mogą określić reputację dostawców API to:

Sprawdzenie przeszłości powinno być w stanie ujawnić wszelkie luki w procesach produkcyjnych, obrotach, wydajności producenta i historii wcześniejszych klientów.

Sprawdzanie zapisów parametrów jakościowych stosowanych przy pozyskiwaniu surowców, wytwarzaniu API, przechowywaniu i pakowaniu składnika API.

Potwierdź także, czy dostawca API jest gotowy wziąć na siebie odpowiedzialność za nieudaną kontrolę jakości.

Ich gotowość do wytworzenia API w określonych ramach czasowych wiele mówi o ich skuteczności jako producenta API.

API ma fundamentalne znaczenie w nowoczesnym procesie wytwarzania leków, a cięcie kosztów nie powinno być jedynym kryterium, które można zastosować przy produkcji aktywnego składnika farmaceutycznego, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na zdrowie człowieka, jeśli powyższe przepisy i praktyki nie będą ściśle przestrzegane.

Poprzedni:Jak znaleźć najlepszego chińskiego producenta API?

Następny:Ile wiesz o chlorowodorku minocykliny?