Wszystko, co musisz wiedzieć o aktywnych składnikach farmaceutycznych (API w farmacji)

Sandoo, jako profesjonalistaProducent API w Chinach, produkujemy szeroką gamę aktywnych składników farmaceutycznych, które można wykorzystać w produkcji leków o różnym zastosowaniu. Nasze produkty są wytwarzane zgodnie ze ścisłymi procedurami i cGMP (Aktualne Dobre Praktyki Produkcyjne). Ponadto możemy również dostosować nowe związki farmaceutyczne do nowych leków.

Spis treści

API w farmacji

Często zadawane pytania dotyczące interfejsu API

Produkcja API

Regulacje w przemyśle farmaceutycznym

API w farmacji

API, podobnie jak aktywny składnik farmaceutyczny, oznacza aktywny składnik leku. W procesie wytwarzania leków API odgrywa ważną rolę i działa jak prawdziwy środek farmaceutyczny w leku.

Na przykład chlorowodorek olopatadyny jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i alergicznego nieżytu nosa (kataru siennego). API (Isoxepac nr CAS 55453-87-7 i bromowodorek (3-dimetyloaminopropylo)trifenylofosfoniowy nr CAS 27710-82-3) stosowane w chlorowodorku olopatadyny są składnikami aktywnymi o działaniu przeciwalergicznym.

Warto jednak zaznaczyć, że API nie mogą być zażywane bezpośrednio przez pacjenta. API to po prostu aktywny składnik leku i nie można go stosować jako leku. Dopiero po przetworzeniu API w preparat farmaceutyczny może stać się lekiem do zastosowania klinicznego.

Często zadawane pytania

Jaka jest różnica między API a półproduktami?

Półprodukt to związek chemiczny powstający w procesie wytwarzania API. Półprodukty są niezbędne i niezbędne w syntezie i wytwarzaniu API. W produkcji API półprodukty są kluczowymi produktami poprzednich procesów.

Jak powstaje API w farmacji?

W procesie produkcji API możemy pomylić kilka pojęć, takich jak surowiec, półprodukty i API. Co za różnica? Surowce to związki chemiczne stosowane jako baza do wytwarzania API. W wyniku złożonych reakcji zachodzących w dużym reaktorze w naszym zakładzie surowce przetwarzane są na API. Związek chemiczny, który z surowca staje się API, jest półproduktem. Każde API, które produkujemy, przechodzi przez wiele rodzajów półproduktów w produkcji. Od surowca po API, związek chemiczny jest wielokrotnie oczyszczany, aż osiągnie wysoki stopień czystości. Na koniec tworzone są interfejsy API.

Co więcej, każdy rodzaj API musi być produkowany zgodnie z cGMP (aktualne dobre praktyki produkcyjne) i dystrybuowany w ramach PKB (dobre praktyki dystrybucyjne) w przypadku produktów farmaceutycznych.

Gdzie powstają interfejsy API?

Najwięksi producenci API zlokalizowani są w Azji, szczególnie w Chinach i Indiach.

Ogólna skala chińskiego przemysłu API jest duża. Dane pokazują, że Chiny są największym producentem i eksporterem substancji czynnych, produkując ponad 1500 substancji czynnych i półproduktów. W Chinach znajdują się krajowe bazy produkcyjne API. Dzięki ciągłemu doskonaleniu chińskich przedsiębiorstw API pod względem technologii produkcji, skali i jakości, chińscy producenci API osiągną w przyszłości dalszy postęp na rynku międzynarodowym.

Produkcja API

API są na ogół wytwarzane w procesach biologicznych i chemicznych. Wraz z szybkim rozwojem przemysłu farmaceutycznego rola producentów API na rynku farmaceutycznym stale się zmienia. W związku z tym unowocześniane są także urządzenia i technologie wykorzystywane przy produkcji API, aby dostosować je do zmian zachodzących w branży.

Wspólne technologie produkcji API

synteza chemiczna

Chemicznie syntetyczny API odnosi się do metody produkcji API, w której różne surowce chemiczne w produkcji przemysłowej mogą otrzymać produkty o określonej skuteczności w wyniku reakcji chemicznej w określonych warunkach. Następnie, poprzez krystalizację, suszenie i inne procesy, wytworzone API mogą osiągnąć różne wskaźniki leku.

Fermentacja

Fermentacja jest również jednym z ważnych sposobów w procesach produkcji API, zwłaszcza antybiotykowego API, takiego jak penicyliny i cefalosporyny, które zwykle otrzymuje się w drodze półsyntezy fermentacji i syntezy chemicznej.

Po pierwsze, główną strukturę docelowego związku, taką jak specyficzna dla penicyliny struktura 3-laktamu, uzyskano w drodze fermentacji biologicznej, a następnie końcowy związek docelowy otrzymano poprzez modyfikację strukturalną. Na koniec jest rafinowany i rekrystalizowany w celu uzyskania końcowego produktu API. Proces fermentacji zazwyczaj obejmuje przygotowanie pożywki hodowlanej, obróbkę rozpuszczającą w doniczce, zaszczepianie, fermentację, rozbijanie ścianek, filtrację, wytrącanie, wirowanie, suszenie i inne procesy.

sterylizacja

Podobnie jak preparaty sterylne, sterylne API dzieli się również na sterylne API z ostateczną sterylizacją i niesterylne API z ostateczną sterylizacją. Ponieważ jednak większość substancji czynnych jest wrażliwa na wysoką temperaturę, wysoką wilgotność, wysokie ciśnienie, promieniowanie itp., przyjmuje się kilka sterylnych substancji czynnych z końcową sterylizacją.

Obecnie nieostateczna sterylizacja sterylnego API jest zwykle łączona z rafinacją lub soleniem ostatniego etapu produktu i procesem sterylizacji, a produkt końcowy jest sterylny poprzez filtrację wstępną i dwustopniową filtrację sterylizacyjną 0,22um. Sterylny produkt API zwykle otrzymuje się przez krystalizację, liofilizację lub suszenie rozpyłowe przefiltrowanego roztworu po sterylizacji.

W porównaniu z niesterylnym API, przy produkcji sterylnego API nie tylko należy zwracać uwagę na wymagania chemicznych wskaźników jakości, takich jak zanieczyszczenia oraz właściwości fizyczne i chemiczne produktu, ale także należy zwracać uwagę na gwarancję sterylności produktu produktu od początku projektowania procesu. Dlatego produkcja sterylnego API wiąże się z wyższymi wymaganiami dotyczącymi środowiska i sprzętu.

ekstrakcja zwierzęca i roślinna

Natura jest skarbnicą związków naturalnych. Zwierzęta czy rośliny poprzez własny metabolizm wytwarzają wiele związków, których obecnie nie można syntetyzować, a które mają ogromne znaczenie w leczeniu chorób. Dlatego ekstrakcja zwierzęca i roślinna jest ważnym sposobem uzyskania docelowych związków, a także jednym z głównych sposobów wytwarzania API.

Charakterystyka produkcji API

Często wiąże się to ze złożonymi procesami chemicznymi i/lub biologicznymi.

Ma bardziej złożony proces kontroli pośredniej.

W procesie produkcyjnym często powstają produkty uboczne i zwykle wymagane są procesy oczyszczania.

Czasami do różnych reakcji wykorzystuje się różne rodzaje sprzętu produkcyjnego.

Czasami ten sam aparat może być używany do różnych reakcji.

Stopień automatyzacji jest coraz wyższy, wzrasta zastosowanie automatycznych urządzeń i urządzeń produkcyjnych oraz technologii analizy procesów.

Mechanizm niektórych reakcji chemicznych i biologicznych nie jest w pełni poznany.

Zanieczyszczenie jest bardziej prawdopodobne w wyniku degradacji materiału w sprzęcie, który może zostać przeniesiony w procesie do innych urządzeń.

Przepisy prawne

Jako kluczowe materiały lecznicze, aktywne składniki farmaceutyczne (API) odgrywają ważną rolę w produkcji leków w przemyśle farmaceutycznym. Jakość i stabilność API to kluczowe czynniki wpływające na ogólną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych. Dlatego też istnieją rygorystyczne wymagania regulacyjne dotyczące aktywnych składników farmaceutycznych, których muszą ściśle przestrzegać wszyscy producenci API.

W różnych krajach obowiązują różne przepisy dotyczące interfejsów API. Z grubsza okres, który mamy za sobą, możemy scharakteryzować jako jeden z „podwójnych standardów” wymagań regulacyjnych wobec producenta API: poziomu wymaganego przez amerykańską FDA i tego wymaganego przez resztę świata. API produkowane przez producenta muszą spełniać wymagania cGMP (Current Good Manufactuing Practices) oraz standardy prawne obowiązujące w miejscu sprzedaży API.

Na przykład API stosowane na rynku produktów leczniczych w USA muszą spełniać wszystkie wymogi regulacyjne FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków).

Ponadto przemysł farmaceutyczny jest ściśle powiązany ze zdrowiem i jakością życia ludzi. Oznacza to, że każdy etap produkcji produktów medycznych jest kluczowy, a producenci farmaceutyków muszą ściśle przestrzegać restrykcyjnych wymagań w branży farmaceutycznej.

Sandoo, profesjonalny producent API w Chinach, specjalizuje się w wytwarzaniu wysokiej jakości aktywnych składników farmaceutycznych (API), od chwili założenia ściśle przestrzegając restrykcyjnych norm i wymagań branży farmaceutycznej. Zapewniamy szeroką gamę interfejsów API, aby zaspokoić różnorodne potrzeby klientów.

Powiązane artykuły:

Co to jest aktywny składnik farmaceutyczny (API w farmacji)?

Jak wytwarzany jest aktywny składnik farmaceutyczny (API)?

Jaka jest różnica między API i FDF w farmacji?