FDA zatwierdza lorlatynib do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu ALK-dodatniego NDRP z przerzutami

W dniu 2 listopada 2018 r. Agencja ds. Żywności i Leków wydała przyspieszoną zgodę nalorlatynib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) dla pacjentów z dodatnim wynikiem obecności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC), u których nastąpiła progresja choroby podczas stosowania kryzotynibu i co najmniej jednego innego inhibitora ALK stosowanego w leczeniu przerzutów lub u których wystąpiła progresja choroby na alektynibie lub cerytynibie jako pierwszej terapii inhibitorem ALK w chorobie przerzutowej.

Zatwierdzenia dokonano na podstawie podgrupy 215 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami, wcześniej leczonych jednym lub większą liczbą inhibitorów kinazy ALK, włączonych do nierandomizowanego, wielokohortowego, wieloośrodkowego badania z ustaleniem dawki i aktywności (badanie B7461001; NCT01970865 ). Głównymi miarami skuteczności były ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i wewnątrzczaszkowy ORR, zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez niezależną centralną komisję oceniającą.

ORR wyniósł 48% (95% CI: 42, 55), przy 4% odpowiedzi całkowitych i 44% częściowych. Szacowany średni czas trwania odpowiedzi wyniósł 12,5 miesiąca (95% CI: 8,4; 23,7). Wewnątrzczaszkowy ORR u 89 pacjentów z mierzalnymi zmianami w OUN według RECIST 1.1 wyniósł 60% (95% CI: 49, 70), przy 21% odpowiedzi całkowitej i 38% częściowej. Szacowany średni czas trwania odpowiedzi wyniósł 19,5 miesiąca (95% CI: 12,4, nieosiągnięty).

Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥20%) u pacjentów otrzymującychlorlatynibobejmowały obrzęki, neuropatię obwodową, zaburzenia poznawcze, duszność, zmęczenie, przyrost masy ciała, bóle stawów, zaburzenia nastroju i biegunkę. Najczęstszymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych były hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia.

Polecanelorlatynibdawka wynosi 100 mg doustnie raz na dobę.

Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania leku LORBRENA.

To wskazanie zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonego zatwierdzania na podstawie wskaźnika odpowiedzi nowotworu i czasu trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym. FDA przyznała temu zgłoszeniu priorytetową ocenę i przyznała mu oznaczenie terapii przełomowej w ramach tego programu rozwoju. Przyspieszone programy FDA opisano w Wytycznych dla przemysłu: Przyspieszone programy dotyczące poważnych schorzeń – leki i leki biologiczne.

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, co do których istnieje podejrzenie, że są związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku lub urządzenia, do systemu raportowania MedWatch FDA lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.

Obserwuj Centrum Doskonałości Onkologii na Twitterze @FDAOncology Link zewnętrzny Zastrzeżenie odpowiedzialności.

Sprawdź najnowsze zatwierdzenia w podcaście OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).