Jaka jest różnica między API i FDF w farmacji?

W branży farmaceutycznej często można usłyszeć terminy „FDF” i „API” w odniesieniu do produktów. Z pewnością rozumiemy tego typu żargon, ale z pewnością widzimy, jak opinia publiczna czułaby się przytłoczona, patrząc na tego rodzaju skróty terminologiczne. Ten artykuł ma na celu wyjaśnienie różnicy między API i FDF. Dla porównania oznaczają one odpowiednio „gotową postać dawkowania” i „aktywny składnik farmaceutyczny”.

Na Sandoo Pharma, być może jesteśmy bardzo profesjonalni w zakresie farmaceutycznych substancji czynnych i półproduktów dla naszych klientów, ale chcemy także być zrozumiali dla laików i reszty społeczeństwa. Świat produkcji chemikaliów może rzeczywiście być dość techniczny i skomplikowany, ale nie ma to żadnego znaczenia, jeśli nasza praca jest tak nieprzejrzysta, że ​​wprowadza zamieszanie.

W takim przypadku będziemy korzystać z tego artykułu, aby omówić różnicę między FDF i API oraz to, w jaki sposób te dwa elementy procesu formułowania farmaceutycznego są ze sobą powiązane i co możemy zrobić w tej dziedzinie.

CO TO JEST FDF?

Jak stwierdzono wcześniej, FDF oznacza gotową postać dawkowania i odnosi się do rzeczywistego, sfinalizowanego produktu leczniczego przeznaczonego do spożycia. FDF mogą przybierać różne formy, w tym stałe tabletki lub kapsułki, płynny roztwór lub inny rodzaj. FDF zwykle zawierają API wraz z różnymi nieaktywnymi składnikami.

Wszystkie leki składają się z dwóch podstawowych składników: API, które jest głównym składnikiem, oraz substancji pomocniczej, substancji innej niż lek, która pomaga dostarczyć lek do organizmu. Substancje pomocnicze to substancje nieaktywne chemicznie, takie jak laktoza lub olej mineralny zawarty w pigułce.

Chociaż nieaktywne składniki nie wpływają na poprawę samopoczucia leku, mogą powodować działania niepożądane w organizmie. Przeczytaj możliwe skutki uboczne na następnym opakowaniu leków na receptę, które otrzymasz, aby zobaczyć, jak te składniki mogą na Ciebie wpłynąć.

W takim przypadku, gdy następnym razem zobaczysz „FDF” w odniesieniu do środków farmaceutycznych, będziesz wiedział, że termin ten odnosi się po prostu do fizycznej postaci leku, który został wyprodukowany do sprzedaży w dowolnej aptece, w której klienci robią zakupy.

CO TO JEST API?

Właśnie wspomnieliśmy o API, czyli aktywnych składnikach farmaceutycznych, ale możemy tutaj podać więcej szczegółów. Aktywny składnik farmaceutyczny (API) to część każdego leku, która wywołuje zamierzone efekty. Niektóre leki, takie jak terapie skojarzone, zawierają wiele składników aktywnych, które leczą różne objawy lub działają na różne sposoby.

Producenci stosują pewne standardy w celu określenia siły API w każdym leku. Jednak standard może się znacznie różnić w zależności od marki. Każda marka może stosować różne metody testowe, które mogą skutkować różnymi mocami.

We wszystkich przypadkach FDA wymaga od producentów udowodnienia siły działania swoich produktów u rzeczywistych pacjentów, a także w warunkach laboratoryjnych.

Produkcja API jest tradycyjnie prowadzona przez same firmy farmaceutyczne w swoich krajach. Jednak w ostatnich latach wiele korporacji zdecydowało się przenieść produkcję za granicę, aby obniżyć koszty. Spowodowało to znaczące zmiany w regulacjach dotyczących tych leków, w tym wprowadzenie bardziej rygorystycznych wytycznych i inspekcji.

Chociaż wiele firm farmaceutycznych ma swoje siedziby w Stanach Zjednoczonych i Anglii, większość producentów API działa za granicą. Największe znajdują się w Azji, szczególnie w Indiach i Chinach.

Coraz więcej firm korzysta z outsourcingu, aby obniżyć koszty kosztownego sprzętu, pracowników i infrastruktury. Choć poprawiło to ich wyniki finansowe, nadal istnieją obawy dotyczące jakości API produkowanych za granicą.

PRZEPISY PRAWNE

Jakość API ma istotny wpływ na skuteczność (uzyskanie pożądanego rezultatu) i bezpieczeństwo leków. Źle wyprodukowane lub zagrożone interfejsy API są powiązane z poważnymi problemami, takimi jak choroby lub śmierć.

Nawet w przypadku outsourcingu interfejsy API podlegają rygorystycznym regulacjom i nadzorowi ze strony kraju, do którego są wysyłane. Na przykład zagraniczne zakłady produkujące API nadal przechodzą kontrolę przeprowadzaną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Jak widać po powstaniu API, branża farmaceutyczna szybko się zmienia. Firmy nie zajmują się już każdym etapem procesu wytwarzania leku. Jedna firma tworzyła API, budowała kapsułkę i pakowała lek – ale już tego nie robi.

W odpowiedzi organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów i społeczeństwo wprowadziły intensywne kontrole w celu zapewnienia jakości leków i zapobiegania defektom. Naruszenie któregokolwiek z tych ustalonych standardów może skutkować karami finansowymi lub bardzo kosztownym wycofaniem produktów przez firmy farmaceutyczne stojące za tymi producentami.

CO MY ROBIMY?

We Sandoo Pharma rozwijamy wielu bliskich partnerów, w tym centra badawczo-rozwojowe (R&D) oraz zakłady produkcyjne GMP/FDA. Oferujemy API i półprodukty wraz z dokumentami takimi jak profile CMC i DMF.

Prawie 14 lat doświadczenia w dostarczaniu farmaceutyków i chemikaliów klientom z Europy, Azji i Ameryki Północnej sprawia, że ​​Sandoo jest niezawodnym partnerem, wyprzedzającym potrzeby swoich klientów. Głównym celem naszej firmy jest to, aby w procesie badawczo-rozwojowym i produkcyjnym firmy farmaceutycznej nie brakowało surowców, aby umożliwić firmom farmaceutycznym wydajne i ekonomiczne opracowywanie i produkcję leków z korzyścią dla społeczeństwa ludzkiego.

Współpraca, dyskusja, rozwój zSandoo Pharma. Jesteśmy tu dla Ciebie. Jeśli są Państwo zainteresowani naszymi produktami, prosimy o kontaktSkontaktuj się z nami.