Jak powstaje lek?

Jest tak wiele różnych leków, o różnych kolorach/kształtach (takich jak kapsułka, tabletka lub napar) i cenie. W tym miejscu chcielibyśmy wyjaśnić, co sprawia, że ​​jest tak inny? Jak powstaje lek?

Rodzaj leków:

Z punktu widzenia procesu produkcyjnego: Leki można podzielić na:

1) leki drobnocząsteczkowe, większość leków dostępnych na rynku to leki drobnocząsteczkowe, a większość z nich składa się z jednostek chemicznych, dlatego nazywa się je również lekami chemicznymi

2) Leki wielkocząsteczkowe: są syntetyzowane przez komórki, co nazywa się również lekami biologicznymi.

Z innego punktu widzenia na produkcję lek można również nazwać:

1) Lek oryginalny: wytwarzany przez innowatorów, niezależnie od tego, czy są to leki drobnocząsteczkowe czy makrocząsteczkowe. Ogólnie rzecz biorąc, lek oryginalny wymaga inwestycji 423 naukowców, 6587 testów klinicznych, ponad 7 milionów godzin i średnio ponad miliarda dolarów.

2) Leki generyczne: Po wygaśnięciu okresu ochrony patentowej leki produkowane przez innych producentów nazywane są lekami generycznymi.

Producenci: 

Dziesięć największych firm farmaceutycznych na świecie: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Najlepsze firmy związane z onkologią: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Znane firmy farmaceutyczne w Chinach: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Narodziny leku:

1) Kto zatwierdza nowy lek na rynek?

W Chinach jest to CFDA: chińska administracja żywności i leków.

W USA: jest to amerykańska FDA; W Europie jest to EMA, a w Japonii PMDA. Amerykańska FDA jest najbardziej autorytatywną i potężną organizacją. Przyjęłaby szybką ścieżkę, przełom, priorytetowy przegląd i przyspieszoną akceptację, aby przyspieszyć zatwierdzenie leku dla dobra pacjentów.

2) Ile nowych leków produkuje się każdego roku? Według FDA do wprowadzenia na rynek zatwierdza się średnio około 30 nowych leków. Weźmy na przykład onkologię, powiązane dane pokazują, że za lata 1999-2013 FDA zatwierdziła 50 onkologii. W roku 2015 zatwierdzono w dziedzinie anulowania 14 nowych leków, co stanowi 31% wszystkich nowych leków w tym roku, a w roku 2016 6, co stanowi 27% wszystkich. Badania nad onkologią wydają się być gorącym tematem w ostatnich latach.

3) Ile czasu zajmuje wyprodukowanie nowego bębna? Generalnie 15 lat od koncepcji do projektuprodukt do użytku.

4) Ile kosztują prace badawczo-rozwojowe nad nowym lekiem? Średnio co najmniej miliard.

5) Ile stopni na bęben od zera? Ogólnie rzecz biorąc, istnieją cztery etapy.

1.: Odkrycie leku, zwykle zajmuje 5 lat. W tym:

a) Badania podstawowe,

b) Identyfikacja celu,

c) Walidacja celu,

d) Identyfikacja leadu,

e) Optymalizacja leadów.

2.: Badania przedkliniczne, jeden rok. W tym:

a) Badania literaturowe, w tym nazwa leku, zasady nominacji itp.

b) Badania farmaceutyczne, badania procesów API, badania receptur i procesów, eksperymenty walidacyjne struktury i składu chemicznego, badania jakości bębna, opracowywanie instrukcji standardu leku, testowanie próbek, eksperymenty stabilności farmaceutycznych substancji pomocniczych, eksperymenty związane z pojemnikami i materiałami opakowaniowymi itp.;

c) badania farmakologiczne i toksykologiczne: ogólne eksperymenty farmakologiczne, główne eksperymenty farmakodynamiczne, test toksyczności ostrej, test toksyczności długoterminowej, badanie eksperymentalne dotyczące podrażnienia alergicznego, hemolitycznego i błon śluzowych, test mutagenności, test toksyczności reprodukcyjnej, test toksyczności rakotwórczej, test zależności, eksperymenty farmakokinetyczne na zwierzętach

3.: Badania kliniczne: 7 lat, badania kliniczne składają się z czterech etapów.

Etap I: Najpierw zostaną przeprowadzone eksperymenty na ludziach, aby sprawdzić, czy lek stwarza krytyczne zagrożenie dla bezpieczeństwa ludzkiego organizmu. Aby zrozumieć bezpieczeństwo leku, tolerancję leku i zbadać farmakokinetykę, należy przedstawić dowody potrzebne do opracowania planu dawkowania (np. ile dawek na raz, ile razy w ciągu dnia itp.). Zwykle potrzeba 20–100 zdrowych ochotników. Na tym etapie naukowcy będą znać maksymalną dawkę, jaką może przyjąć ludzki organizm.

Etap II: Sprawdzenie działania leku, czy łagodzi ból pacjenta. Głównym zadaniem na tym etapie jest ustalenie bezpiecznego i skutecznego dawkowania, wybranie skutecznych leków i usunięcie leków niepotrzebnych lub silnie toksycznych, znalezienie odpowiedniego dawkowania i ocena efektów. Na tym etapie do eksperymentów zostanie zaproszonych 100-500 pacjentów, przy czym jednocześnie zostanie wybrana grupa referencyjna.

Etap III: Sprawdzenie tolerancji leku, wpływu na większą liczbę pacjentów, ocena ogólnego ryzyka związanego z lekiem itp. Potrzebni pacjenci w ramach eksperymentu to 1000 -5000. Na tym etapie naukowcy muszą dostarczyć dane statystyczne.

Etap IV: Monitorowanie leku po wprowadzeniu go na rynek. Aby monitorować częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wpływ leku na częstość występowania chorób i śmiertelność, inne skutki nieuwzględnione w badaniach klinicznych, porównać działanie lecznicze podobnych związków chemicznych, zmienić instrukcję obsługi, podjąć decyzję o wycofaniu leku lub nie.