Fabryka w Chinach Tofacytynib z wyprzedzeniem pośrednim

Półprodukty farmaceutyczne to w rzeczywistości surowce chemiczne lub produkty chemiczne, które należy wykorzystać w syntezie leków. Takie produkty chemiczne można wytwarzać w zwykłych zakładach chemicznych bez konieczności uzyskiwania licencji na produkcję farmaceutyczną. O ile wskaźniki techniczne spełniają określone wymagania poziomu, można je wykorzystać do udziału w syntezie i produkcji leków.

API ma fundamentalne znaczenie w nowoczesnym procesie wytwarzania leków, a cięcie kosztów nie powinno być jedynym kryterium, które można zastosować przy produkcji aktywnego składnika farmaceutycznego, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na zdrowie człowieka, jeśli powyższe przepisy i praktyki nie będą ściśle przestrzegane.

Kofeina (nr CAS 58-08-2) to związek alkaloidu ksantynowego, środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, który czasowo usuwa senność i przywraca energię. Stosowany jest klinicznie w leczeniu nerwic i rekonwalescencji po śpiączce. Dużą popularnością cieszy się kawa, herbata, napoje bezalkoholowe i napoje energetyczne z kofeiną, dlatego kofeina jest również najczęściej stosowanym lekiem psychotropowym na świecie.

Koenzym Q10 (nr CAS 303-98-0) to rozpuszczalny w tłuszczach przeciwutleniacz, który może aktywować odżywianie ludzkich komórek i energię komórkową oraz ma funkcje poprawiające ludzką odporność, wzmacniające antyoksydację, opóźniające starzenie się i zwiększające ludzką witalność.

W dniu 2 listopada 2018 r. Agencja ds. Żywności i Leków przyznała przyspieszoną rejestrację lorlatynibu (LORBRENA, Pfizer, Inc.) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z przerzutami w kierunku kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), u których nastąpiła progresja choroby kryzotynib i co najmniej jeden inny inhibitor ALK w leczeniu choroby z przerzutami lub u których wystąpiła progresja choroby podczas stosowania alektynibu lub cerytynibu jako pierwszego leczenia inhibitorem ALK w przypadku choroby z przerzutami.

W branży farmaceutycznej często można usłyszeć terminy „FDF” i „API” w odniesieniu do produktów. Z pewnością rozumiemy tego typu żargon, ale z pewnością widzimy, jak opinia publiczna czułaby się przytłoczona, patrząc na tego rodzaju skróty terminologiczne. Ten artykuł ma na celu wyjaśnienie różnicy między API i FDF. Dla porównania oznaczają one odpowiednio „gotową postać dawkowania” i „aktywny składnik farmaceutyczny”.